数据眼看投资‖公司篇——【艾德生物】

艾德生物主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服.依托于具有自主知识产权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS)，研发出20 余种肿瘤分子诊断试剂。基于PCR 平台检测试剂产品包括EGFR， ALK，ROS1，KRAS，BRAF 等；另外液体活检产品，EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR 法）于2018 年1 月获得CFDA 审批。基于FISH 平台产品有人类HER-2 基因扩增检测试剂盒。

产品介绍

公司连续五年营收高速增长，从2012 年0.38 亿元增长到2017 年3.3 亿元，年复合增长率达54%。由于分子诊断试剂盒属于技术密集型产品，公司一直维持90%以上的高毛利，近两年净利率在25%以上。

EGFR 基因突变检测试剂盒销售为公司主要收入来源，2014-2017 年占检测试剂收入的比重分别为63.43%、54.73%、54.59%、50.33%。其凭借高灵敏度和低价格迅速打开市场，预计艾德约占国内EGFR突变院内检测市场份额的50%-60%。

2015 年发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》提到，要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3 年内建设30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。另外2018 年5 月1 日起，进口的全部抗肿瘤药实现零关税，且原研抗肿瘤药的审批进口流程简化，并将加速纳入医保目录，这将大幅提高伴随诊断类试剂的需求量。

2016 年全球分子诊断行业规模达64 亿美元（占整个IVD 市场的10.4%左右），近5 年复合增长率约11%（IVD 市场的平均增速为5%）；国内分子诊断市场规模超过62 亿元人民币，近5 年复合增长率约23%（我国IVD 市场增速为15%左右）。2016 年中国人均分子诊断费用（分子诊断市场规模/人口数）约0.7 美元，而欧美发达国家人均分子诊断费用普遍超过3-3.5 美元。以非小细胞肺癌（NSCLC）为例，2011 版NCCN 指南推荐所有NSCLC 患者进行EGFR 基因突变检测（目前美国普及率达到80%），这一检测比例在我国较低，以吉林省肿瘤医院的研究数据表明，我国北方地区 IIIB/IV 期 NSCLC 患者EGFR 基因突变检测比例为 42.54%。

根据全国肿瘤登记中心数据，中国2015 年新增约429.2 万癌症病例，2016 年我国恶性肿瘤出院人数达300 万人，同比增长16%。肿瘤病死率逐年下降，2016 年我国肿瘤病死率下降至1.86%。出院人数的增加和病死率的下降意味着肿瘤发病率和存活率的提高，预示着分子诊断更为广阔的应用前景和市场空间。

体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断及血液诊断等。其中生化诊断市场规模最大，分子诊断增速最高。我国体外诊断行业相比欧美国家起步晚，产业化发展相对滞后，然而在分子诊断行业，虽然起步较晚，但技术起点高且相对成熟，可比肩国际领先水平。

分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。分子诊断常用技术包括聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交（FISH），下一代基因测序（NGS）和基因芯片。目前PCR 市场份额最多，应用最成熟；NGS 是复合增速最高的技术平台。四种检测技术的原理、临床应用、优缺点及位点、成本、耗时如下表。具体来说，PCR、FISH、基因芯片只能用于检测预设位点（已知突变），而NGS 是基因组测序，可以检测全部位点，是检测多基因及罕见突变的理想方法。

PCR技术是目前应用最成熟、占市场份额最大的分子诊断技术，约占分子诊断市场的67%。其中实时荧光定量PCR（RT-PCR）市场份额最大，但数字PCR 的增长最快，增长率约12.2%。从全球市场来看，试剂耗材金额占比最大，检测服务增长率最高。PCR 是一种用于放大扩增特定DNA 片段的分子生物学技术， PCR 的最大特点是能将微量的DNA 大幅增加。因此，PCR 可以看做是一种极为敏感的放大系统。

中国目前约有47 家公司从事肿瘤液体活检，其中，26 家公司选择ctDNA 路线，9 家公司选择CTC，代表性企业包括华大基因、药明康德、益善生物、艾德生物等。JP 摩根和高盛预测，液体活检在全球的市场规模高达230 亿美元，其中，美国占据61%的市场份额。中国液体活检市场在5-10 年内的市场潜力约为200 亿。根据国家癌症中心2015 年发布的数据，我国5 年内诊断为肿瘤且仍存活的病例数约为749 万，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为 542 万人，占比达到了72%。

目前，国际上水平领先的主流EGFR 检测产品为罗氏Cobas、艾德生物的ADx-ARMS 和Qiagen 的ARMSScorption。根据前文的比较，Cobas 属于半定量检测，灵敏度在2%-3%，有液体活检产品上市；ADx-ARMS属于定性检测，灵敏度在1%，Super-ARMS 灵敏度可达0.2%，有液体活检产品获批；ARMS Scorption也是定性检测，灵敏度在1%。由于Cobas 和ARMS-Scorption 进口价格昂贵，且经过国内NSCLC 亚太人群ctDNA EGFR 检测结果与第三代TKI 疗效关系的试验确认艾德的Super-ARMS 客观响应率优于罗氏的Cobas 和ddPCR，因此ADx-ARMS / Super-ARMS 成为国内各医疗机构的主要选择。

依托于水平领先的ADx-ARMS 专利技术，艾德从EGFR 拓展到多靶点，研发出20 余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂。其中，KRAS、ROS1、BRAF、ALK 突变诊断试剂盒是主要上市产品。在这些试剂盒中，除了EGFR 保持较高的增速外，KRAS 试剂盒2017 年营收占比15.2%、增速为61.3%，ALK 试剂盒2017年营收占比11.5%、增速为26.7%，其余BRAF、ROS1 试剂盒占比4%和10%。其中KRAS、BRAF 等试剂盒高增长的原因是结直肠癌靶向药如西妥昔单抗（爱必妥，默克）从2016 年以来进入多省的大病医保目录，实现了高速放量，从PDB 数据看样本医院爱必妥2017 年销售额同比2016 年增长了114%。

凭借领先的技术，艾德积极与上游药企建立合作，除与默克的爱必妥合作外，艾德生物AmoyDx ROS1 基因融合检测试剂盒是辉瑞靶向药物克唑替尼（crizontinib）泛亚太临床试验的配套检测试剂，该项临床试验共127 例入组患者，试验结果克唑替尼对ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达69%。。2017 年，公司国外收入0.31 亿元，占比9.38%，增速达138.5%。2017 年1 月日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准AmoyDx ROS1 基因融合检测试剂盒，成为全球首个ROS1 靶向抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂盒。

艾德生物的研发投入占营收比为国内同类企业最高，公司研发人员147 人，占员工总数35.47%。研发方向上除了对目前的核心ARMS-PCR 的持续投入并应用于液体活检等新的检测手段，同时也布局了数字PCR 和NGS 平台产品。公司目前已针对两大数字PCR 平台： Bio-RAD QX100 微滴式数字 PCR 系统和 LifeTech Quantstudio? 3D 芯片式数字 PCR 系统开发了配套试剂产品。在NGS 方面公司与 Illumina 公司合作，将基于Illumina 公司的NGS 平台开发和商业化一系列肿瘤相关检测试剂盒，为临床需求提供综合解决方案。

根据公司年报目前处于注册申请状态的产品有四个，分别是：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（NGS 试剂10 基因位点，进入创新医疗器械特别审批程序）；人类BRCA1 基因和BRCA2 基因突变检测试剂盒；人类肺癌5 种突变基因检测试剂盒（荧光PCR 法）；人类EGFR 基因T790M 突变检测试剂盒（荧光PCR 法），乐虎（lehu游戏）官方网站预计今年下半年2-3 款产品有望获批上市。尤其多基因突变联合检测试剂盒以NGS 技术平台为依托，可以构建未来3-5 年的竞争壁垒。另外公司FISH 平台的HER-2 基因扩增检测试剂盒缺乏先发优势，BRCA1 基因和BRCA2 基因突变检测试剂盒有助于公司切入乳腺癌伴随诊断市场。2018 年1 月FDA 通过优先审评通道批准了阿斯利康的Lynparza（ olaparib，奥拉帕尼）的新适应症，即用于治疗具有BRCA 突变、HER2 阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌，目前奥拉帕尼正在国内III 期临床阶段。

产品预测

盈利预测

更新

艾德生物发布2019年度业绩预告，报告期内公司实现营业收入5.71亿元-5.93亿元，同比增长30%-35%；实现归母净利润1.27 亿元-1.39亿元，同比增长0%-10%。2019年度，公司计提股权激励费用约3,578万元，若剔除报告期内股权激励费用摊销的影响（不考虑所得税影响），则2019年度归母净利润预计为1.63亿元-1.75亿元，同比增长28.23%-38.23%。

2019 年上半年，公司主营业务延续优质发展态势，院端渗透率不断提升，先发优势明显。基于PCR平台的产品占领医院优势地位，预计市占率或将超过60%；NGS产品线也在持续完善中。在公司基于 PCR 平台的肺癌九联检产品替换传统单检、三联检产品的推动下，公司收入得到快速增长。期内人类 BRCA1 基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市，为国内首个BRCA 基因NGS检测获批产品，覆盖卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多瘤种的检测，填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白。目前国内已上市的 PARP 抑制剂有阿斯利康的奥拉帕尼、再鼎医药的尼拉帕尼，且奥拉帕尼已于2019年谈判进入国家医保，有望迎来放量，并刺激相应伴随诊断市场快速增长。

报告期内，公司与阿斯利康签署三年市场推广协议，委托阿斯利康在中国大陆区域（不含公司直销团队及经销商服务的客户），推广自主研发的 EGFR、液体活检 EGFR、EAR三联检、五联检试剂盒，该项合作有望帮助公司开拓基层增量市场。此外，公司还先后与礼来子公司 LOXO、日本卫材等达成临床合作协议。预计未来公司将加快国际化步伐，与多家药企达成全球多中心临床研究合作，并有机会同步申报成为相关在研药物海外上市后的伴随诊断产品，加速开拓欧洲及东亚市场，未来海外市场增长可期。